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    西南合成研发全球精神神经类首创药物

      发布公告,公司拟与韩国SK集团旗下子公司SKBP、方正医药研究院、上海美迪西等企业共同签署协议,各方将就精神神经类全球首创药物SKL-PSL从研发到生产销售全过程开展合作,西南合成则将独家拥有SKL-PSL药品在中国境内(含香港、台湾)的销售权。

      分析人士认为,这是继去年底公司合作研发的一类抗癌新药康普瑞丁磷酸二钠成功进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段后,在创新药物研发方面的又一个里程碑事件。

      开创药物研发新模式

      SKL-PSY是新一代用于治疗双向障碍的精神神经类药物,目前该药物在韩国已经顺利完成临床前的药效学研究工作,在美国和欧洲临床前研究工作也在同步进行中。根据IMS health的统计,目前全球精神疾病药物年销售额已超过360亿,占药品销售总额的5%。

      资料显示,SKBP主要进行中枢神经系统和代谢性疾病领域全球新药开发业务,目前已有12项申请获得美国FDA批准进入临床研究;方正医药研究院是依托北京大学医学部的国内知名创新药物研发基地;上海美迪西则是中国最顶尖的药物研发外包服务公司之一。

      业内人士认为,研发新药的难度和投入越来越大,尤其是首创药物更是如此,目前国内绝大多数药企采取的是仿制药和购买成熟品种的方式,这导致产品的竞争力和市场空间都是有限的;全球首创药物的收益最高,但难度和风险也高,且工程量和投资都很大,目前国内拥有全球首创药的品种可谓凤毛麟角。

      据分析,西南合成此次开创了国内药物研发的新模式,借助国外世界级专业研发企业的优势,实现基础研究成果和信息共享,建立利益分享和风险分担机制,将研发型和生产型企业优势进行互补。

      最大程度控制研发风险

      据西南合成有关人士介绍,此次合作,公司除承担提供临床试验样本生产服务和申报药品生产批件外,无须为获得该项药物的知识产权支付其他前期费用,而在药品成功上市后,公司将按照销售额分享收益,从而最大程度控制研发失败给公司带来的风险。

      据了解,在此次合作中,西南合成虽然根据协议分工将参与临床试验环节,但作为公司关联方的方正医药研究院将参与SKL-PSL研发全过程,并共享研发进展数据及相关资料,而西南合成与方正医药研究院目前已建立了紧密的战略合作关系,在合作过程中公司研发部门及时了解和吸收最新技术,积累全球首创药物的研发经验,对公司未来研发能力尤其是新药研发将是极大提升。

      西南合成表示,此前公司已与方正医药研究院在精神神经类领域就阿戈美拉汀片及双丙戊酸钠肠溶片/缓释片进行了合作研发,而通过本次合作,公司在精神神经类药品储备和制剂品种上将得到进一步丰富。